연구윤리심의위원회
우리 병원에서 의약품의 안정성과 유효성을 증명할 목적으로 실시하는 연구(시판 후 조사, 4상 임상시험) 등 정신의학 발전에 기여하고자 계획된 연구를 대상으로 연구윤리심의위원회에서 연구대상자의 안전과 권익 보호를 위해 연구의 윤리적·과학적 타당성 등을 심의 후 연구를 수행하고 있습니다.
업무처리절차
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다음STEP 01연구 계획서 작성 및 제출(연구책임자)
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다음STEP 02연구계획서 접수 후 연구윤리심의위원회 개최
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다음STEP 03연구계획서 심의(연구윤리심의위원회)
- 정규 심의: 신규심의 등
- 신속 심의: 연구계획서 보완, 사소한 연구 변경, 지속심의, 종료 및 결과보고 등
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다음STEP 04연구계획서 승인 후 계약 체결
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다음STEP 05연구 수행
예상하지 못한 문제 / 중대한 이상반응 → 신속 심의
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다음STEP 06연구결과보고서 작성 및 제출(연구책임자)
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다음STEP 07연구결과 보고서 심의(연구윤리심의위원회)
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다음STEP 08최종 연구 보고서 제출
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다음STEP 09연구보고서 배포
국립부곡병원 연구윤리심의위원회 관련 서식
- 국립부곡병원 연구윤리심의위원회 관련 서식 다운로드
관계 법령
- 약사법 (http://www.law.go.kr/법령/약사법새창)
- 의약품 안전에 대한 규칙 및 별표 4 의약품 임상시험 관리기준 (http://www.law.go.kr/법령/의약품등의안전에관한규칙새창)
- 생명윤리 및 안전에 관한 법률 (http://www.law.go.kr/법령/생명윤리및안전에관한법률새창)
- 국립부곡병원 연구윤리심의위원회규정 (http://www.law.go.kr/행정규칙/국립부곡병원연구윤리심의위원회규정새창)